Não se observaram achados importantes.

Estes estudos não têm revelado quaisquer resultados com significado.

Não foram observados novos dados de segurança.

Efavirenz ou nevirapina

NÚMERO DO LOTE

Os estudos de carcinogenicidade em murganhos não revelaram quaisquer achados tumorigénicos.

Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.

Não se obtiveram resultados de segurança invulgares com o Vantobra.

Esta Comissão não receia que seja posto a descoberto o que quer que seja.

Foram observadas elevações pequenas, reversíveis e clinicamente insignificantes da creatinina sérica em sujeitos saudáveis e doentes tratados com Ranexa, aos quais não esteve associada toxicidade renal.

Desde então, não foram tornados públicos quaisquer novos resultados de investigações.

Não foram apresentados elementos de prova que infirmassem de forma irrefutável estas conclusões.

Não foram verificados riscos significativos num estudo embriofetal em murganho.

As observações neurocomportamentais durante 14 1 dias não mostraram resultados anormais.

Nos ensaios clínicos em doentes pediátricos não houve ocorrências particulares em termos de segurança.

Nos estudos clínicos em doentes pediátricos não houve ocorrências particulares em termos de segurança.

Não houve observações de segurança especiais nos ensaios clínicos pediátricos.

Estes dados não tem implicações na posologia do esomeprazol.

Estes dados não têm implicações na posologia de esomeprazol.

Não foram apresentados novos elementos de prova susceptíveis de alterar as conclusões assim estabelecidas.

Não houve achados tumorigénicos no ratinho macho nem em ratos.

Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.

Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.

No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.

Não se observaram dados toxicológicos importantes para o uso terapêutico no ser humano.

Além disso, nenhuns importadores teceram comentários depois da divulgação das conclusões provisórias.

DETERMINAÇÃO DOS FACTOS

Exame clínico

Estudos de toxicidade aguda, de um mês e de doze meses, não

A dose sem efeito relativamente a estes achados foi de 1, 3 vezes a dose utilizada em seres humanos.

Estudos de toxicidade aguda, de um mês e de doze meses, não revelaram efeitos toxicológicos significativos.

Não foram observadas alterações testiculares em ratinhos após tratamento até 2 anos.

Não se registaram quaisquer resultados toxicológicos relevantes para o uso terapêutico no homem.

Não se observaram efeitos novos ou inesperados com relevância para a utilização em seres humanos.

Não houve resultados renais semelhantes nos estudos de carcinogenicidade nos ratinhos ou nos cães.

Não foram observados resultados adversos significativos no desenvolvimento embriofetal num estudo embriofetal realizado em murganhos e em coelhos, e não foram observados resultados adversos significativos num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce em murganhos.

Outros dados

Principais resultados

Análises clínicas laboratoriais

Dados observados no endométrio

Resultados laboratoriais

Outros dados

Outros resultados

As Partes podem formular comentários nos 30 dias seguintes à receção da programação plurianual.

As averiguações