Artrodese cirúrgica intersomática lombar

1 Observados durante a utilização na artrodese intersomática lombar

Informação farmacodinâmica específica de estudos de artrodese intersomática lombar

Instruções de utilização na artrodese cirúrgica da coluna lombar anterior

Informação farmacodinâmica específica de estudos de artrodese da coluna lombar anterior

implantado em locais que não sejam na coluna lombar utilizado em técnicas cirúrgicas que não sejam a artrodese intersomática lombar

Nos estudos de artrodese intersomática lombar, mais de 600 doentes foram tratados com InductOs.

Advertências e precauções especiais de utilização específicas para a artrodese intersomática lombar

Advertências e precauções especiais de utilização específicas para a artrodese da coluna lombar anterior

Os efeitos indesejáveis observados em doentes com artrodese da coluna lombar anterior foram geralmente representativos da morbilidade associada à artrodese da coluna utilizando enxerto ósseo autogéneo retirado da crista ilíaca.

Siga as instruções relevantes para a cirurgia planeada artrodese da coluna lombar anterior ou tratamento da fractura aguda da tíbia.

Número de porções de 2, 5 x 5 cm de InductOs Dimensões do Dispositivo Cónico de por Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar Artrodese Lombar LT CAGE LT CAGE (diâmetro x comprimento)

O estudo confirmou a aplicabilidade da artrodese da coluna lombar anterior utilizando o InductOs através de técnicas laparoscópicas de implantação cirúrgica.

Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.

O estudo de referência com 295 doentes incluiu a fusão vertebral lombar postero lateral não instrumentada em 208 doentes tratados com Opgenra.

Nesta indicação o InductOs deve ser utilizado com o Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar LT CAGE e não isoladamente.

Em estudos de artrodese da coluna lombar anterior, 0, 7 dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos vs 0, 8 dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.

Os doentes tinham sido sujeitos a pelo menos seis meses de tratamento não cirúrgico antes do tratamento com InductOs para a artrodese da coluna lombar anterior.

Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto enxerto foi mal sucedido ou é contra indicado.

InductOs deve ser colocado no interior do(s) dispositivo(s) para artrodese por fusão intersomática lombar ou na região anterior do espaço intervertebral.

Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero lateral em doentes adultos com espondilolistese nos quais o auto enxerto foi mal sucedido ou é contra indicado.

Os doentes tinham sido sujeitos a pelo menos seis meses de tratamento não cirúrgico antes do tratamento com InductOs para a artrodese da coluna lombar anterior.

O número necessário de porções de InductOs é determinado pelo tamanho do Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar LT CAGE utilizado.

Após a implantação de InductOs e do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar, o interior do espaço intervertebral não pode ser irrigado.

Os doentes foram randomisados para receber o Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar LT CAGE preenchido com InductOs ou com enxerto ósseo autogéneo retirado da crista ilíaca.

Um estudo adicional, não comparativo, em 134 doentes tratados com procedimentos de artrodese anterior dos corpos intervertebrais através de uma técnica cirúrgica laparoscópica, apresentou taxas de sucesso semelhantes de 92, 9 para artrodese, 85, 6 para dor e incapacidade e 90, 3 para estado neurológico.

Com recurso à tabela seguinte, identifique o número de porções 2, 5 x 5 cm de InductOs necessário para o tamanho do Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar LT CAGE.

InductOs não deve ser implantado posteriormente ao dispositivo de fusão intersomática lombar, onde é possível acesso direto ao canal raquidiano e ou à raiz ou raízes nervosas.

Tem de ter se cuidado e precaução para evitar o sobre enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e ou da parte anterior do espaço intervertebral (ver secção 4.4).

Em ensaios clínicos, quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese intersomática lombar posterior com dibotermina alfa, observou se formação óssea posterior em tomografias computorizadas.

Quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese posterior intercorporal lombar com estruturas cilíndricas roscadas e dibotermina alfa, foi observada, em algumas situações, formação óssea posterior.

A geometria oca do dispositivo de artrodese intersomática lombar deve ser preenchida com cuidado e sem exercer pressão com o volume de InductOs que corresponde ao volume interno do dispositivo.

O volume necessário de InductOs é determinado pelo espaço intervertebral e pelo tamanho, forma e volume interno do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar utilizado(s).

Fusão

A eficácia e a segurança de InductOs foram demonstradas num estudo randomisado, controlado, multicêntrico, de não inferioridade, em 279 doentes com idades entre os 19 e os 78 anos sujeitos a um procedimento aberto de artrodese anterior dos corpos intervertebrais lombares.

A eficácia e a segurança de InductOs foram demonstradas num estudo randomizado, controlado, multicêntrico, de não inferioridade, em 279 doentes com idades entre os 19 e os 78 anos sujeitos a um procedimento aberto de artrodese anterior dos corpos intervertebrais lombares.

Para evitar efeitos farmacológicos exagerados de InductOs, deve ter se cuidado e precaução para prevenir o sobre enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e ou da região anterior do espaço intervertebral.

vez por mês (N 320)

DMO da coluna lombar L2 L4

Bonviva 150 mg uma vez por mês (N 291)

Aumento ( ) da DMO média da coluna lombar

DMO da coluna lombar L2 L4

Magner Fusion

Fast Fusion

Inibidores de Fusão